Композит кістковий

Композит кістковий Нано Графт (NanoGraft)

• Висн.: № 12.2-18-2/14957
• ТУ У 20.4-41754741-001:2020

Склад.

Синтетичний композит кістковий Нано Графт (NanoGraft) виготовлений на основі гидроксиапатита кальцію і трикальційфосфату з можливим додаванням біологічно активних компонентів мінерального, фіто- і органічного походження (бішофіт, колаген і його похідні, хітозан, евгенол, нано-, макро- і мікроелементи та ін.).

Сфера застосування.

Стоматологія, щелепно-лицева хірургія, Ортопедія, травматологія, реконструктивна хірургія.

Фармацевтична форма випуску та вміст.

Скляні фтакони та/або ампули та одноразова блістерна упаковка. Матеріали для імплантації.

Механізм дії.

Нано Графт (NanoGraft)- являє собою композит кристалічного кальцій-дефіцитного апатиту (ГАП) (не менше 65%) та аморфного кальцій-фосфату (не менше 35%) з пористою структурою (45-60% пористості). ГАП представлений нестехіометричним кальційдефіцитним гідроксиапатитом з вільними ОН- групами (співвідношення Са/Р – від 1,64 до 1,68). Здатний впливати на процеси гемостазу шляхом активації фібриногену з утворенням нерозчинного фібрину, який утворює тривимірну сітку навколо гранул ГАП/ТКФ-EXIMA. Таким чином утворюється фізіологічний тривимірний каркас для адгезії тромбоцитів та прогеніторних клітин, які сприяють виділенню факторів росту та формуванню повноцінної кісткової тканини в місці імплантації. Додатково, іони кальцію аморфного кальцій-фосфату приймають участь в активації системи згортання крові через вплив на перетворення факторів згортання крові VIIa, IXa, X, а також утворення поперечнозв’язаного нерозчинного фібрину.

Загалом, застосування ГАП/ТКФ-EXIMA в якості остеопластичного матеріалу дозволяє утворити щільний каркас з волокон фібрину, який забезпечує основу для адгезії клітин та формування кісткової тканини з додатковим гемостатичним ефектом.

Виробник.

ТОВ «Гарантія Мед», Україна, 69034, м. Запоріжжя, вул. Жаботінського, 40

Базова основа виробляється:

• NanoPrime sp. z o.o.
• Debica, ul. Metalowcow 25
• Poland

Показання.

Кісткові дефекти різного генезу, контурна кісткова пластика, остеопороз, пародонтит, періодонтит, створення умов для імплантації.

Протипоказання.

Будь-якій розлад або захворювання, що можуть спрічиняти непрійнятне збільшення післяопераційного ризику. Інфекція в зоні імплантації.

Взаємодія з іншими речовинами.

Після контакту з кров’ю відбувається взаємодія двохвалентного заліза гемоглобіну з вільними ОН- групами кальцийдефіцитного апатиту з утворенням гідроксиду заліза (ІІ) – Fe(OH)2, яким має зеленоватий колір. В присутності кисню (відкрите повітря) гідроксид заліза (ІІ) окислюється до гідроксиду заліза (ІІІ) – Fe(OH)3. Обидві сполуки є фізіологічними продуктами окиснення заліза в організмі та є нетоксичними.

Спосіб застосування.

Перед використанням та для зручності застосування може бути змочений ізотонічним розчином, розчином антибіотика або збагаченою тромбоцитами плазмою безпосереднього пацієнта. Матеріал повинен бути повністю ізольований від зовнішнього середовища покривними тканинами. Рекомендується використання патчі (мембрани) Нанопрайм (NanoPrime).

Несприятлеві єфекти.

Не виявлені.

Токсичні властивости.

Відсутні.

Термін придатності.

При зберіганні целостності скляної упаковки – п'ять років від дати стерилізації. Дата стерилізації зазначена на упаковці.

Символи на етикетці.

	Повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО
	ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО — этот символ сопровождается датой, которая состоит из четырех цифр года, двух цифр месяца, и, при необходимости двух цифр дня. Дата должна быть прописана рядом с символом, или под ним, или справа от него.
	ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ — для активных имплантируемых медицинских изделий, символ будет совмещен с датой, отмеченной четырьмя цифрами года и двумя цифрами месяца. Для активных изделий символ должен сопровождаться годом.Дата должна быть отмечена после или ниже символа
	СТЕРИЛЬНОСТЬ — лишь для медицинских изделий, которые полностью стерилизованы. Может быть применен с уточнением методов стерилизации
	ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ОЗНАКОМИТЬСЯ С СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМИ ДОКУМЕНТАМИ —также может быть синонимом символа «Внимание, смотри инструкцию по применению»
	УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ — этот символ должен сопровождаться названием и адресом уполномоченного представителя в Европейском Союзе
	ОЗНАКОМЛЕНИЕ С ИНСТРУКЦИЯМИ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
	Повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО