Kompozyt kostny

Kompozyt kostny NanoGraft

• Decyzja: nr 12.2-18-2/14957
• TU U 20.4-41754741-001:2020

Komp.

Syntetyczny kompozyt kostny Nano Graft (NanoGraft) wytwarzany jest na bazie hydroksyapatytu wapnia i fosforanu trójwapniowego z możliwością dodatku biologicznie aktywnych składników pochodzenia mineralnego, fito- i organicznego (bischofit, kolagen i jego pochodne, chitozan, eugenol, nano-, makro- i mikroelementy itp.).

Zakres.

Stomatologia, chirurgia szczękowo-twarzowa, ortopedia, traumatologia, chirurgia rekonstrukcyjna.

Forma i treść wydania farmaceutycznego.

Szklane fiolki i/lub ampułki oraz jednorazowe opakowania blistrowe. Materiały do ​​implantacji.

Mechanizm działania.

NanoGraft- to kompozyt krystalicznego apatytu z niedoborem wapnia (GAP) (co najmniej 65%) i amorficznego fosforanu wapnia (co najmniej 35%) o porowatej strukturze (porowatość 45-60%) ). HAP reprezentuje niestechiometryczny hydroksyapatyt z niedoborem wapnia i wolnymi grupami OH (stosunek Ca/P – od 1,64 do 1,68). Potrafi wpływać na procesy hemostazy poprzez aktywację fibrynogenu z utworzeniem nierozpuszczalnej fibryny, która tworzy trójwymiarową siatkę wokół granulek GAP/TCF-EXIMA. W ten sposób powstaje fizjologiczna trójwymiarowa rama dla adhezji płytek krwi i komórek progenitorowych, które przyczyniają się do uwalniania czynników wzrostu i tworzenia pełnoprawnej tkanki kostnej w miejscu implantacji. Ponadto jony wapnia amorficznego fosforanu wapnia uczestniczą w aktywacji układu krzepnięcia krwi poprzez swój wpływ na konwersję czynników krzepnięcia krwi VIIa, IXa, X, a także tworzenie usieciowanej nierozpuszczalnej fibryny.

Ogólnie rzecz biorąc, zastosowanie HAP/TCF-EXIMA jako materiału osteoplastycznego umożliwia utworzenie gęstego szkieletu włókien fibrynowych, który stanowi podstawę dla adhezji komórek i tworzenia tkanki kostnej z dodatkowym efektem hemostatycznym.

Producent.

ToV "Garantia Med", Ukraina, 69034, Zaporoże, ul. Żabotyński, 40

Produkowana jest podstawowa baza:

• NanoPrime sp. z oo
• Dębica, ul. Metalowcowa 25
• Polska

Świadectwo.

Wady kości różnej genezy, plastyka kości konturowej, osteoporoza, zapalenie przyzębia, zapalenie przyzębia, tworzenie warunków do implantacji.

Przeciwwskazania.

Jakiekolwiek zaburzenie lub choroba, która może powodować niedopuszczalny wzrost ryzyka pooperacyjnego. Zakażenie w obszarze implantacji.

Interakcja z innymi substancjami.

Po kontakcie z krwią dwuwartościowe żelazo zawarte w hemoglobinie oddziałuje z wolnymi grupami OH apatytu z niedoborem wapnia, tworząc wodorotlenek żelaza (II) - Fe(OH)2, który ma zielonkawy kolor. W obecności tlenu (na wolnym powietrzu) ​​wodorotlenek żelaza (II) utlenia się do wodorotlenku żelaza (III) – Fe(OH)3. Obydwa związki są fizjologicznymi produktami utleniania żelaza w organizmie i są nietoksyczne.

Sposób stosowania.

Przed użyciem i dla ułatwienia stosowania można go zwilżyć roztworem izotonicznym, roztworem antybiotyku lub osoczem wzbogaconym w płytki krwi bezpośredniego pacjenta. Materiał należy całkowicie odizolować od środowiska zewnętrznego poprzez przykrycie tkaniną. Zaleca się stosowanie plastra NanoPrime (membrany).

Skutki niepożądane.

Nie wykryto.

Właściwości toksyczne.

Brak.

Data ważności.

Przy zachowaniu integralności opakowania szklanego - pięć lat od daty sterylizacji. Data sterylizacji podana jest na opakowaniu.

Symbole na etykiecie.

	Ponowne użycie jest ZABRONIONE
	Dostawca usług internetowychNAUCZ SIĘ - temu symbolowi towarzyszy data składająca się z czterech cyfr roku, dwóch cyfr miesiąca i, jeśli to konieczne, dwóch cyfr dnia. Data musi być wpisana obok symbolu, pod nim lub po jego prawej stronie.
	DATA PRODUKCJI — w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji symbol będzie połączony z datą oznaczoną czterema cyframi roku i dwiema cyframi miesiąca. W przypadku produktów aktywnych, po symbolu musi następować rok. Data musi być zaznaczona po lub pod symbolem
	STERYLNOŚĆ - tylko w przypadku wyrobów medycznych, które są w pełni sterylizowane. Można go zastosować po wyjaśnieniu metod sterylizacji
	OSTRZEŻENIE! PRZECZYTAJ DOŁĄCZONE DOKUMENTY — może być również równoznaczne z symbolem „Uwaga, zapoznaj się z instrukcją obsługi”
	UPOWAŻNIONY PRZEDSTAWICIEL W UNII EUROPEJSKIEJ — temu symbolowi musi towarzyszyć nazwa i adres upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej
	POZNAWANIE INSTRUKCJI UŻYTKOWANIA
	Ponowne użycie jest ZABRONIONE